熙华检测冲刺深交所创业板:以生物分析、药物分析为核心

医药行业关乎国民生命健康安全,在全球范围内都备受重视。随着全球生物医药行业蓬勃发展,创新浪潮此起彼伏,医药研发投入规模不断增长。CRO(Contract Research Organization,即合同研究组织)行业市场渗透率不断上升,行业发展提速明显。

上海熙华检测技术服务股份有限公司成立于2015年,是一家以生物分析、药物分析为核心业务的医药研发外包服务提供商。7月26日,公司拟于深交所创业板上市的审核状态已变更为问询,此次IPO募集资金将投入公司熙华生命科学事业部及产业化基地项目,进一步扩大现有研发产能,增强研发服务实力。

经过数十年的发展,行业企业通过提供专业的医药研究和外包服务,帮助医药企业实现新药研发的各种技术服务和管理支持,完成了从简单的技术支持到全面的药物研发服务的转变,CRO已成为医药行业中不可或缺的一部分。

熙华检测自成立以来即从事CRO行业服务,主营业务分为生命科学和CMC(Chemical,Manufacturing and Control,主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究,稳定性研究等)两大板块,分别涵盖了生物分析服务、数据管理与统计分析服务和临床前药代动力学(DMPK)服务以及药物分析、原料药(API)与制剂的工艺开发与优化等。

生物分析作为药物研究过程中评价药物效果的重要环节,将决定药代学研究结果,熙华检测的生物分析业务能够提供大、小分子、基因治疗药物及生物标志物方法学开发与验证、临床样本检测分析等服务,能够符合美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品局(EMA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)以及人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)等相关技术指导原则并达到药品非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)法规要求。

作为一家从事医药研发的企业,熙华检测拥有多个领先的技术平台,服务生命科学业务的化学药物生物分析平台、生物药物生物分析平台以及服务CMC业务的药物分析平台、制剂工艺研发平台和原料药工艺研发平台能够为全球制药企业提供高质量、高效率的临床前DMPK、临床阶段生物分析、数据管理与统计分析及药学研究的全流程、一体化服务。

截至2022年12月31日,熙华检测已累计完成100余项生物创新药及生物类似药、160余项化学创新药、800余项仿制药临床样本分析,累计建立近1000种生物分析方法,其中380余项具有独立自主知识产权。已完成的生物分析项目中,已有74项药物批准上市。

同时,熙华检测积极布局前沿技术,在基因治疗领域拥有先发优势——截至2022年12月底,国内共有16款腺相关病毒(AAV)基因药物新药临床试验(IND)申请获批,企业承接了其中5款基因药物的临床生物分析业务。

随着医药企业发支出持续增长,项目难度和复杂性不断提高,成本控制及研发风险管理的要求加强,以及新兴生物技术公司研发外包的意愿强烈等多重因素的驱动,全球CRO行业得以获得进一步发展的空间。

CRO行业企业助力药企提升效率的成果有目共睹。以临床试验启动为例,仅仅试验机构认证、选择及试验方案启动的时间方面,CRO所花费的时间成本就节约了近20%。制药公司与CRO合作,可将新药研发时间缩短1/4至1/3,并且节省30%至70%的研发费用。

据统计,目前已有超过50%的企业选择CRO企业协助其开展药物的研发工作,以降低研发费用和控制风险。

根据弗若斯特沙利文数据统计预测,2021年国内CRO市场规模为602.8亿人民币,预计至2030年,中国CRO市场规模将达到3076.7亿元人民币,预计年复合增长率为19.9%。在全球范围内,CRO市场规模预计将在2030年达到1668.00亿美元,整体市场前景广阔。

在全球化进程的不断推进过程中,医药企业的研发活动加快由独立自主研发向研发外包转移,国内创新药及仿制药产业的发展使得中国医药外包服务企业承接了大量海外订单,中国已成为全球CRO产能转移的重要承接方,市场规模增速已明显高于全球。

面对市场格局变化,我国也针对医药行业出台了多项利好政策,扶持药物研发外包行服务行业的发展。《“十四五”生物经济发展规划》中明确指出,要“大力夯实生物经济创新基础。培育壮大生物经济支柱产业”,加快推动医疗健康产业发展;而《“十四五”国民健康规划》则指出要“持续发展医药制造等健康产业,鼓励新药研发创新和使用,加快临床急需重大疾病治疗药物的研发和产业化”。

熙华检测在现有业务基础上,还不断拓宽上下游业务条线,在充分发挥生物分析和药物分析服务优势的基础上,逐步延伸至数据统计分析服务、临床前DMPK服务及原料药与制剂的工艺开发等,加速覆盖全产业链布局。

同时,熙华检测积极与国外企业展开合作,拓展国际化业务,目前服务于美国药典、辉瑞、艾伯维等多家国际知名药企。

目前我国CRO行业集中度较低,国内主要CRO公司2021年市场份额占比约为44.8%,仍有较大提升空间。随着行业市场整体水平不断提升、政府监管趋严以及企业研发所需投入加大的情况下,市场竞争将进一步加剧。

此次IP0,熙华检测募投项目“熙华生命科学事业部及产业化基地”将助力企业扩大现有研发产能,增强研发服务实力。面对当下广阔的市场前景,如何进一步全面提升综合竞争实力,推动业务规模快速增长,实现可持续发展将成为关注的焦点。

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