食品工厂食品净化车间设计要求

GMP要求洁净室(区)的材料要耐清洗和消毒、无裂缝、表面平整光滑、接口严密,不得有颗粒性物质脱落。另外,对某种材料的应用,除了要看该材料能否满足GMP要求外,还要考虑材料的使用寿命,施工简便与否,价格,来源等各方面。(1)洁净车间楼地面要求平整光滑、耐磨、 耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。目前国内药厂常用的墙面饰面材料有瓷板墙面和油漆涂料墙面二类。对生产中特别潮湿、且洁净级别不高的场所,可用瓷板墙面,但要求铺贴平整,缝隙密实,否则易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还是以油漆涂料较理想。(3)复合夹芯板有——聚氨酯夹芯彩钢板、聚苯乙烯夹芯彩钢板、玻璃棉夹芯彩钢板、岩棉夹芯彩钢板。(4)带龙骨的复合板—— 轻钢龙骨纸面石膏板复彩钢板(里面可穿管道)、轻钢龙骨纸面石膏板复PVC板、轻钢龙骨纸面石膏板复带涂层装饰 面硅钢板。软吊顶有——型钢骨架、钢丝网抹灰吊顶、轻钢龙骨双层纸面石膏板、轻钢龙骨双层纸面爱特板、复合夹芯板(同墙体)、带龙骨的复合板(同墙体)。洁净室的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛,并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器,并有密闭条,以保证空气流组织和房间压差控制。洁净室的门不应采用木质材料,以免发霉、长菌或变形。可供选择的门型式:铝合金门、钢板门、不锈钢板门、中密度板贴塑门、彩钢板门。洁净室用的窗要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗、与内墙面宜平整、不留窗台(如有窗台 宜成斜角)、不应采用木质材料。可供选用型式:铝合金窗(带土建斜窗台)、不锈钢窗(自带斜窗台)、不锈钢窗(双层玻璃)。(1)设计制造应符合生产工艺要求,其容量(生产能力)应与批量相适应。设备管道的材质应无毒、耐腐蚀、不与物料起化学反应或吸附所生产的保健食品。(2)设备结构应尽量简化,应便于操作与维修,易于拆装清洗、消毒, 备件应通用化、标准化、便于更换。(3)设备合理、驱动平稳,无明显震动。噪声符合国家有关规定,超过标准应增加减震、消音装置,改善操作环境。(4)所有产生粉尘的设备,如称量、配料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥压片、包衣生产设备及设施应安装有效的捕尘、吸粉装置或防治污染的隔离措施。(5)应设计轻便、灵巧的物料传送工具,如传送带、小车等。洁净区与非洁净区传送工具不得混用。产品灭菌器应设计为双扉式。设计应满足验证的有关要求,合理安置有关参数的测试点。(6)与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体均应设置净化装置。经净化处理后,气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置,洁净区内的设备除特殊要求外, 一般不宜设地脚螺栓。(7)设备或机械上的仪表计量装置要准确,符合要求。调节控制稳定可靠。需要控制计数部位出现不合格或性能保障时应有调整或显示功能,设备保温层表面必须平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落,表面不得用石棉水泥抹面,宜采用不锈蚀的金属外壳保护。(8)当设备安装在跨越不同空气洁净度的洁净室时,除考虑固定外。还应采用可靠的密封隔断装置,以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应严格控制气压。10000级洁净室使用的运输设备不得穿越洁净度较低级别的区域。(9)设备布局要与工艺流程相适应,安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维护保养,并避免发生差错和交叉污染。(10)洁净室内配电设备除满足安全技术要求外,管线应暗装,进入室内 的管线、套管应为不锈材料,管线)洁净区的各类管道布置中,有关物料、工艺用水、压缩空气、冷冻水等的管道,电缆线及其他公用工程管道应尽量不在车间内(需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷),空气净化及空调的风管必须封在技术夹层内。(3)洁净室采用的阀门、管件除满足工艺要求外,应采用拆卸、清洗、检修方便的结构形式,例如卡箍式管接件。(4)输送纯水的管道,按GMP要求宜保持循环,防止在支管内滞流而滋生细菌。洁净厂房对给水系统的要求比较严格,应根据不同的要求设置系统,以便重点保证要求严格的系统,也利于管理和降低运转费用。生活用水:洁净厂房生活用水量按用水定额为25~35L/(人·班),小时变化系数,K=3~2.5计算确定;淋浴用水按40L(人· 班)计算。消防用水:洁净厂房除应采取有效的防火措施外,还必须设置必要的灭火措施。而水消防是最有效、最经济的消防手段,因此洁净厂房必须设置消防给水措施。生活、生产及消防给水系统:生活、生产及消防给水系统的选择应根据具体情况确定,可采用生产、生活及消防联合给水系统,也可采用生产、生活及消防分制的两个给水系统;系统的供水方式可以采用水泵——高位水箱联合供水,也可以采用变频调速恒压供水等方式。生活水管应采用镀锌钢管,管道的配件应采用与管道相应的材料。人员净化用室的盥洗室内宜供应热水。洁净厂房周围宜设置洒水设置。纯化水:纯化水系指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供生产保健食品的水,不含任何附加剂。洁净室(区)内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备, 必须在其排除口以下部位设水封装置。排水系统应设有完善的透气装置。排水竖管不宜穿过洁净室(区),如必须穿过时,竖管上不得设置检查口。洁净室(区)内重力排水系统的水封及透气装置对于维持洁净室(区)内各项技术指标是极其重要的。洁净室(区)内的地漏等排水设施的设置应符合下列要求:无菌操作100级、10000级洁净室内不应设置地漏,10000级辅助区及100000级区内设置地漏时,应注意其材质不易腐蚀,盖碗有足够深度以形成水封,开启方便,便于清洁消毒等,此外,排水管直径应有足够大,地漏标高应低于地坪,确保排水流畅。保健食品企业洁净厂房的废水因产品品种、生产工艺和原材料的不同而不同,有的产品在生产过程中排除的废水中含有病毒、有害微生物、致敏性物质等,必须按国家规定采用可靠的或特殊的处理方法处理,使其达到排放标准后才能排入市政管网。不管什么情况,当排出废水化学耗氧量(COD)和生化需氧量(BOD)超标时,均应经适当方法处理达标后方可排入市政管网。洁净室(区)电气设计和安装必须考虑对工艺、设备甚至产品变动的灵活性。便于维修,且保持厂房的地面、墙面、吊灯的整体性和易清洁性。总体要求有以下几点:(2) 消防用电负荷应由变电所采用专线) 配电设备,应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱,功率较大的设备宜由配电室直接供电。(6) 每一配电线路均应设置切断装置,并应设在洁净区内便于操作管理的地方。(8) 电气管线管口。安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。保健食品生产企业有相当数量的洁净室(区)处于无窗的环境中,它们需要人工照明,同时由于厂房密闭不利防火,增加了对事故照明的要求。(2) 照度标准。室内照明应根据不同工作室的要求, 提供足够的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx,辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300lx,但不宜低于150lx。对照度要求高的部位可增加局部照明。洁净室(区)内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。(4) 紫外线杀菌灯的应用与设计。洁净室(区)可以安装紫外线杀菌。

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