昭衍新药2022年年度董事会经营评述

随着各子公司业务的快速发展,公司不断优化组织架构、管理流程、细化岗位职责,为各业务板块各子公司业务的有序开展、团队的稳定提供了明晰的政策支持。为满足业务量持续增长的需要,公司不断扩大技术及管理队伍规模。2022年公司加大招聘力度,引进国内外各高校优秀毕业生及行业内优秀技术人员,为公司储备了足够规模且优秀的专业技术人才。截至2022年12月31日,公司已拥有2700余人的专业服务团队,较2021年底增加近650人。非临床及临床研究服务团队的人员数量快速增加,技术能力得到进一步提高。培训系统的开发引进,使员工培训效率大幅提高,入职员工以最短的时间完成技术能力提升,进一步提升了公司服务效率与质量。苏州昭衍参与的“苏州市生物医药产教融合联合体”等人才项目先后获批,公司在人才培养、技术进步、产业资源配置等方面获得了全面持续合作的机会。各人才项目的协同育人机制、协同管理体系等都有利于公司更好地引进和培养优秀人才。

为保证订单顺利交付,公司制定了设施扩建计划并付诸实施。苏州昭衍8,000多平米设施已全面投入运营,另外约20,000平米设施的建设工作顺利完成并通过主体竣工验收,新建设施的使用规划基本完成,充分结合了公司现有设施状况以及未来发展需求变化,布局更加合理、功能更加完善。新设施的建设将进一步提升公司业务通量,为未来的业务执行和业绩增长提供保障。

为满足国内放射性药物研发的需求,公司与江苏先通分子影像科技有限公司共同出资,在无锡建设国内领先的放射性药物评价中心。该工程在报告期内,正在进行实验室内部装修工作。

专注于新药筛选工作的全资子公司昭衍易创实验室建设工程正常推进,预计2023年下半年投入使用。

在药物非临床评价领域,公司着眼和跟踪行业研发需求,提前、及时布局专业的研究开发团队,持续进行非临床评价能力的提升。如与国内著名的儿科医院一道,在儿科用药的转化医学和精准用药上开展深入合作和研究;为了进一步实施3R原则,公司也布局了模拟人体或动物的类器官及类器官芯片模型,与整体动物比较药理、毒理学研究结果,希望未来能够成为替代或部分替代动物进行非临床研究的可靠模型;在遵循ICHS7/E14指导原则的大背景下,对创新小分子化合物的心脏毒风险进行研究与探索,结合K+通道Herg与多离子通道、动作电位改变及在整体动物心电图指标的发现,并与临床研究者探讨,评估发生室性尖端扭转性心律失常的风险,进一步丰富执行ICHS7/E14指导原则的经验;放射性诊断及治疗药物(放药)是临床诊疗的新方法,预计未来将会有更多的高效率新分子药物出现,昭衍放药研究团队已经开始对药物评价方法开展深入研究,如多种同位素生产、标记、设施内给药、影像学检测等多方面进行研究,为未来系统的药理、药代和毒理学评价奠定了基础;近年来,行业内细胞与基因治疗(CGT)产品的研究与开发取得了突破性进展,不断有创新产品涌现。公司针对CGT不同类型的创新产品,从药理学、组织分布与生物分析方法开发、毒理学评价关注点研究等方向,不断探索研究和实践,为创新的CGT产品提供全面的非临床评价服务,在国内承担CGT产品非临床评价项目的实验室中,公司保持行业领先。2022年,公司承接的CGT订单,同比实现50%以上增长。

为支撑创新药物的研发,公司在已有的非临床评价综合平台基础上,持续进行多领域的能力建设与技术提升,尤其是建立了对新兴热点研发领域,如基因编辑产品、核酸药物、细胞外泌体、创新递送系统药物等产品管线的评价能力,在非临床评价、检测与诊断平台、生物分析能力、特殊给药技术等方面,完善了体系、提升了能力,保持了行业领先优势。

产品细分领域,如眼科药物的评价,公司开发和优化了更多的眼科疾病模型,包括干眼模型、近视眼模型、视网膜渗漏模型、葡萄膜炎模型、豚鼠屈光不正模型等,同时建立了非啮齿类实验模型的脉络膜上腔注射给药等技术;针对耳科药物的评价,公司建立了包括听力测试、耳部检查、病理诊断等技术平台,建立了多种动物的耳部给药技术方法和疾病模型。针对吸入药物的评价,公司优化了大分子吸入药物、核酸吸入药物以及中药吸入药物的气雾发生、药物递送系统,并已完成多个重大项目吸入大分子药物和小核酸药物的非临床评价工作;针对精神类药物的评价,公司建立了中枢神经系统长期给药的颅内置管技术和脑电遥测平台,建立了符合FDA和NMPA相关指导原则要求的自身给药和药物辨别试验,同时增加了非人灵长类癫痫模型以及建立了多种神经元结构和功能研究的技术方法,并用于药物评价中。

此外,还进一步拓展和加强了特殊给药技术和操作技能,包括卵巢给药、直肠壁给药、腰椎旁给药、颞静脉给药、胸膜腔给药等。

公司作为重要一员,积极参与了国家课题“新型DNA疫苗平台体系研究”的研发,该课题于2022年上半年获得科技部的批复。这一国家重点研发计划将进一步提升公司在新药领域特别是新型DNA疫苗方面的服务能力,为国家“病原学与防疫技术体系研究”贡献自己的力量。

公司在已完成建立“文件与培训管理系统(DMS&TMS)”的基础上,加大对信息化、数字化建设方面的投入,已开始在质量管理系统(QMS)、企业内容管理(ECM)、电子表格系统(ELN)等计算机化系统方面的实施部署;预期在2023年全面上线,届时将提升昭衍的质量管理水平和客户服务能力与效率。

2022年,昭衍(苏州)新药研究中心有限公司通过了质量管理体系ISO9001认证、环境管理体系ISO14001认证、职业健康安全管理体系ISO45001认证等,进一步完善了实验室质量体系。

昭衍临床服务板块全年新签合同额和收入同比均实现大幅增长,服务内容包含注册申报、医学撰写、项目管理、药物警戒等全方位的临床运营服务,涉及IIT、早期临床及确证性临床(临床I期、II期、III期试验)等。治疗领域涵盖了创新基因和细胞治疗药物、肿瘤、代谢、内分泌、神经、罕见病等,其中大部分项目都是从临床前研究直接过渡到临床研究,真正实现了无缝对接,提高了审评的一次通过率,为项目推进节省了大量的时间,降低了客户研发成本及管理成本,提升了客户体验度。

昭衍临床样本检测板块全年新签合同额和收入同比均实现大幅增长,合同涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的临床样本分析及药物代谢研究。报告期内,昭衍(北京)检测技术有限公司通过了多项能力认证:2022年8月,正式获得国家认监委颁发的CNAS-CL01(ISO/IEC17025)认可证书;2022年年底,通过了两项中国食品药品检定研究院(NIFDC)能力验证项目,涵盖生物大分子、人瘤病毒(HPV)核酸检测等生物分析领域。经过持续不断的能力建设,已有较多临床前客户转变为临床样本分析的客户,临床样本检测业务进入快速增长期。2022年底顺利进口多批新西兰临床试验样品,助力国际多中心临床试验的生物样本分析。“昭衍临床检测”致力于成为国际一流的临床检测平。

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