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证券代码:000513、01513 证券简称:丽珠集团、丽珠医药 公告编号:2023-026

证券代码:000513、01513 证券简称:丽珠集团、丽珠医药 公告编号:2023-019

本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以以实施2022年度利润分配方案所确定的股权登记日的总股本(不含本公司已回购但未注销的股份数量)为基数,向全体股东每10股派发现金红利16.00元(含税),本次不送红股,不进行资本公积转增股本。

本年内,本集团的主营业务未发生重大变化,以医药产品的研发、生产及销售为主业,产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备,主要产品包括壹丽安(艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠)、丽珠得乐(枸橼酸铋钾)系列产品、丽倍乐(雷贝拉唑钠肠溶胶囊)、维三联(枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片)、贝依(注射用醋酸亮丙瑞林微球)、丽申宝(注射用尿促卵泡素)、乐宝得(注射用尿促性素)、丽福康(注射用伏立康唑)、瑞必乐(马来酸氟伏沙明片)、康尔汀(盐酸哌罗匹隆片)、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品;美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体;肺炎支原体IgM抗体检测试剂(胶体金法)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)及抗核抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光法)等诊断试剂产品。

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

注:1、上述前10名股东持股情况是根据登记公司及香港卓佳证券登记有限公司提供的截至2022年12月31日股东名册记录的数据填列。2、香港中央结算(代理人)有限公司为本公司H股名义持有人,本公司无法确认该等股份是否存在质押或冻结情况,其名义持有的股份中包括本公司控股股东健康元之全资附属公司天诚实业所持有的本公司163,364,672股H股。

2022年,在国内行业监管与准入政策趋严的环境下,本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景,专注创新医药主业的稳健经营与发展布局。在经营管理上,公司不断发挥多元化业务结构以及营运管理的优势,积极应对行业与市场挑战,进一步提升经营管理与研发效率,加大数字化转型力度,从产品的临床证据、质量、成本、市场份额等各个方面持续强化产品竞争优势,实现了主营业务收入的稳定与增长,进一步夯实企业可持续发展的基础与能力。

本年度,本集团实现营业收入人民币12,629.58百万元,相比上年的人民币12,063.86百万元,同比增长4.69%;实现归属于本公司股东的净利润人民币1,909.39百万元,相比上年的人民币1,775.68百万元,同比增长7.53%;若剔除非经常性损益项目收益,本公司2022年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,880.46百万元,同比上年的人民币1,627.05百万元,同比增长15.57%。

本年内,本集团化学制剂产品实现销售收入人民币6,999.78百万元,同比增长0.02%,占本集团主营业务收入的55.89%。

本报告期,本集团积极落实销售部署,加大了产品及品牌推广力度:(i)聚焦终端资源,以KA(重点大客户)医院、三级医院、重点二级医院为重点终端考核方向,加强核心品种的医院覆盖率、达标率考核。本报告期,精神领域产品、艾普拉唑系列产品的医院覆盖率持续提升;(ii)坚持证据营销,强化医学驱动,有序推进了重点产品的上市后临床、药物经济学研究等工作;(iii)加强了线上线下处方药联动,以“患者”为切入点,线上持续强化医生内容建设,线下加强连锁合作、患者服务、运营,提升品牌知名度、患者满意度;(iv)跟进国家医改政策及各地落地措施,扎实做好医保、招标等市场准入核心工作;(v)在国际业务布局方面,加强了辅助生殖、消化道、抗病毒等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、马来西亚、乌兹别克斯坦等国家和地区的准入和推广工作。2022年,公司重点产品注射用艾普拉唑钠及艾普拉唑肠溶片在印度尼西亚成功获批上市。

本集团持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术,基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂,聚焦消化道、精神、辅助生殖、抗肿瘤等领域,持续开发并形成了覆盖研发全周期的差异化产品管线。报告期内,公司优化了医学、临床运营和注册团队的管理架构,全面覆盖临床研究、临床运营实施、注册、药物警戒等多维度管理,在研化学制剂重点项目有效推进。2022年度重要进展如下:

微球等高壁垒复杂制剂:注射用醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释)前列腺癌适应症已完成补充资料提交CDE,子宫内膜异位症Ⅲ期临床试验完成入组;注射用阿立哌唑微球(1个月缓释)完成I期多次给药临床试验出组,及所有受试者随访,并完成临床数据分析。

其他在研重点项目:布南色林片、注射用艾普拉唑钠新适应症、盐酸鲁拉西酮片已报产;注射用醋酸西曲瑞克美国注册发补研究中。

一致性评价重点项目:克拉霉素片、缬沙坦胶囊、单硝酸异山梨酯片、注射用头孢地嗪钠、注射用头孢呋辛钠、注射用泮托拉唑钠已获批。

在生产及质量管理方面,本集团持续提升产品交付能力,持续提升和完善全生命周期(产品研发、产品生产及产品运营)的质量体系和药物警戒体系。本报告期,生产和科研的质量监管延续了常规跟踪审计、专项审计、延伸检查和飞行检查等一系列管理模式,拓展检查范围和深度。2022年,质量管理总部通过飞检,检查各企业对PDCA(“Plan(计划)-Do(执行)-Check(检查)-Act(处理)”)管理工具的应用情况,PDCA模式的持续推进,持续深入排查产品和体系存在的风险,实现本集团对于生产质量工作“日结日清、精准GMP”的基本要求,促进企业质量体系提升。此外,为应对激烈的市场格局,公司推进精益生产,提高生产效率,降低生产运营成本,并加强对关键供应商ESG社会责任的培训和风险管控,推广节能减排和绿色生产的理念,提高了产业链的供货能力,夯实产品竞争力。

本报告期,在国际注册方面,本集团化学制剂产品在海外市场获批注册5个、新递交注册6个。截至2022年12月31日,本集团化学制剂共有19个品规产品在海外11个国家/地区完成了注册批准。

本年度,本集团生物制品实现销售收入人民币408.49百万元,同比增长80.94%,占本集团主营业务收入的3.26%。

本公司子公司丽珠生物于本报告期重点推进了重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(丽康)的附条件上市申报工作,分别于2022年2月及2022年5月完成序贯免疫、基础免疫Ⅲ期临床主分析报告及申报资料递交CDE,并于2022年6月获批国内序贯加强免疫紧急使用,同年9月正式被国家纳入免疫规。

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